ANSM

“L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) a été créée par la loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire des médicaments et des produits de santé.

L’ANSM s’est substituée le 1er mai 2012 à l’Agence Française de Sécurité SAnitaire du médicament et des Produits de Santé (Afssaps) dont elle a repris les missions, droits et obligations.” On dit que c’est “l’autorité compétente” dans le cadre des recherches biomédicales.

L’un des rôles principal de l’ANSM est de “garantir la sécurité des produits de santé tout au long de leur cycle de vie”. Dans la recherche clinique, “l’Agence évalue la sécurité et la qualité des produits utilisés au cours de la recherche, avec l’objectif de s’assurer que la sécurité des personnes se prêtant à la recherche biomédicale est garantie.”

Pour en savoir +

ANSM

The ANSM (French Agency for Medicine and Health Products Security) was established by the law of December 29th 2011. It deals with the reinforcement of sanitary security for medicine and health products. The ANSM replaced on May 1st 2012 the previous Afssaps (French Agency for Sanitary Security for Medicine and Health products). It took over its missions, rights and obligations. It is referred as “competent authority” in the filed of biomedical research. One of the main purpose of the ANSM is to “guarantee the security of heath products over their entire life-cycle”. In clinical research, the “Agency assesses the security and the quality of the products used throughout the investigation. It aims at guaranteeing the safety of subjects who take part in biomedical research”.

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Antenna

The antenna is the device that emits radiofrequency impulses (for the creation of the signal) and/or receive the signal (for the image production). We mostly use a dedicated antenna according to the studied area (head antenna, knee antenna, etc.).

Antenne

C’est le dispositif qui permet d’émettre les impulsions radiofréquences (création du signal) et/ou de recevoir le signal (à l’origine de l’image). Le plus souvent on utilise une antenne dédiée qui est alors placée sur la zone d’intérêt (antenne tête, antenne genou, …).

BPC

Les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) sont issues du droit Européen. Elles “ont pour but de concourir à la protection des droits, à la sécurité et à la protection des personnes se prêtant à ces recherches ainsi qu’à la crédibilité et la confidentialité des données à caractère personnel et des résultats de ces recherches. On entend par crédibilité l’intégrité, l’authenticité, la précision, l’exactitude et la possibilité de vérifier.

Les BPC constituent un ensemble d’exigences de qualité dans les domaines éthique et scientifique, reconnues au plan international, qui doivent être respectées lors de la planification, la mise en œuvre, la conduite, le suivi, le contrôle de qualité, l’audit, le recueil des données, l’analyse et l’expression des résultats des recherches biomédicales portant sur des médicaments à usage humain. »

On peut retrouver l’intégralité de ces bonnes pratiques cliniques sur le site de Legifrance qui référence tous les textes de droit.

Le personnel du CIC-IT de Nancy est formé et maîtrise parfaitement ces bonnes pratiques cliniques qui sont une garantie d’exigence.

Capteur

Pour certains examens, notamment ceux  nécessitant une prise en charge du mouvement (explorations cardiaque, abdominale, pédiatrique, fœtale, etc.), des capteurs peuvent être placés sur le patient. Ces capteurs permettent de mesurer divers paramètres ou signaux physiologiques (rythme cardiaque, mouvement de la cage thoracique, etc.).

CNEP

Les Crises Non Epileptiques Psychogènes (CNEP) sont une modification du comportement (modification de la conscience et/ou des mouvements et/ou des sensations) soudaine et paroxystique (c’est-à-dire limitée dans le temps avec un début et une fin assez nets).   Pour plus d’informations sur la prise en charge des CNEP au CHRU de Nancy vous pouvez vous rendre sur cette page CHRU Nancy – Centre de référence des Épilepsies Rares section « Consultations » ou bien appeler le service ACT N’PSY au 03 83 85 24 57

CNIL

La CNIL, ou Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés, est une autorité administrative indépendante française.

Elle agit selon la loi « Informatique et Libertés ».

Elle veille à ce que l’informatique :

  • soit au service du citoyen
  • ne porte atteinte ni à l’identité humaine, ni aux droits de l’homme, ni à la vie privée, ni aux libertés individuelles ou publiques.

Elle est essentielle dans la recherche clinique puisque ce type de recherche nécessite la collecte de multiples données à caractère personnel voire à caractère sensible (données médicales, etc.).

CNIL

The CNIL (French Commission for Data protection and Liberties) is a French, independent, and administrative authority.

It acts according to the law “loi « Informatique et Libertés »”

It ensures that data processing:

  • Serve citizens
  • Respect human identity, human rights, private life, individual and public liberties.

The CNIL is essential in clinical research as this type of research needs to collect a lot of personal data. These data as sometimes sensitive data (medical data, etc.).

Consent form

A Consent form is a signed document that confirms that a volunteer, “healthy” or sick, agrees to participate in a specific clinical study. In order to make the consent valid, the person who signs the document must do it in a free and informed way. It means they are not compelled to sign it (in any way), and must have completely understood what is going to happen during the study they take part in, and how it is conducted. Thus, before the exam, a doctor systematically delivers complete information on the investigation purposes, on the way it is conducted, and he answers all the questions that may have the future subject. For some investigations (called non-interventional), consent is not required. Then we talk about a non-opposition, i.e, a tacit agreement.  It means that the subject who participates in a given investigation agrees that their data are used, for instance. However, they can make an opposition to their doctor.

Consentement

Le consentement est un accord signé qui confirme qu’un volontaire, “sain” ou patient, accepte de participer à une recherche clinique donnée.

Pour que ce consentement soit valable, il faut que la personne qui le signe le fasse de manière libre et éclairée, c’est-à-dire qu’elle ne doit pas être contrainte de le signer (de quelque manière que ce soit) et qu’elle doit avoir compris complètement ce qui va se passer durant la recherche à laquelle elle participe. Pour cela, avant de débuter l’étude clinique, un médecin délivre une information détaillée sur l’objet de la recherche et son déroulement et répond à toutes les questions que peut se poser la personne qui se prête à la recherche.

Pour certaines recherches (qu’on appelle non-interventionnelles), le consentement n’est pas obligatoire. On parle alors de non-opposition, c’est-à-dire que l’accord est tacite et que, par défaut, le sujet qui se prête à la recherche accepte, par exemple, l’utilisation de ses données. Toutefois, il peut s’y opposer auprès de son médecin.

CPP

Les CPP ou Comité de Protection des Personnes remplacent désormais les comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale” (CCPPRB). Ils ont un rôle de co-décideur (avec l’ANSM) dans l’autorisation des recherches biomédicales.

Ces comités ont été institués par la loi du 9 août 2004 et sont agréés par le ministère de la santé. Ils sont composés de manière à garantir leur indépendance et la diversité des compétences dans le domaine médical (éthique, sociale, psychologique et juridique).

Ils ont pour mission de

  • Rendre un avis sur les conditions de validité de la recherche
  • Protéger les personnes qui se prêtent à la recherche
  • Vérifier l’adéquation, l’exhaustivité et l’intelligibilité des informations écrites dans le cadre de la recherche
  • Vérifier la procédure pour l’obtention du consentement
  • S’assurer de la justification de la recherche sur les éventuelles personnes incapables de donner leur consentement

Pour en savoir +

CPP

The CPP (Ethical Research Comittees) now stands for the CCPPRB (Consultative Ethical Research Comittees in biomedical research). They co-decide with the ANSM (French Agency for medicine security) all the authorizations in biomedical investigations. Those committees were instituted by the law of August, 9th 2014 and are certified by the Ministry of Health. Their composition guarantees their independence and the variety of expertise they have in medical field (moral, social, psychological and legal). Their mission is to:
    • Give advice on the conditions for the validation of investigations
    • Protect subjects who participate in studies.
    • Verify the suitability, the exhaustiveness, and the intelligibility of the information produced for the investigation.
    • Verify the procedure to obtain consent
    • Ensure that there is a reason to conduct a study on persons that may not be able to give their consent.
 

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DGOS

Au sein du ministère chargé de la santé, la direction générale de l’offre de soins (DGOS) se substitue depuis le 16 mars 2010 à la direction de l’hospitalisation et de l’organisation des soins (DHOS).

“L’innovation médicale, qu’elle soit technique (acte, dispositif médical, médicament) ou organisationnelle, est une composante incontournable de la qualité des soins et de la performance de l’offre de soins.

Grâce aux différents outils dont elle dispose, la DGOS prend en charge l’innovation médicale :

  • en assurant le financement adapté de la validation des innovations médicales
  • en facilitant leur évaluation
  • en permettant leur diffusion optimale aux patients
  • tout en coordonnant son action avec celles des autres partenaires institutionnels.”

Pour en savoir +

DGOS

Within the Ministry of Health, the DGOS (General Directorate for Treatment Offer) has replaced since March 16th 2010 the DHOS (Directorate for hospitalization and Treatment Organisation). “Medical innovation, either technical (acts, medical devices medicine) or organisational, is a major element in the quality of treatments and for an efficient treatment offer. Thanks to its various tools, the DGOS can:
  • finance in a proper way the validation of medical innovations,
  • assess medical innovations,
  • ensure an optimal dissemination of medical innovations to subjects,
  • coordinate its work with the institutional partners.”
 

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ECG

L’ECG ou ElectroCardioGramme correspond à l’enregistrement de l’activité cardiaque électrique. Pour enregistrer un ECG des électrodes doivent être placées autour du coeur. L’enregistrement ECG est nécessaire pendant les IRM cardiaques, il permet de synchroniser l’enregistrement IRM avec le rythme cardiaque.

ECG

The ECG (ElectroCardioGram) is the record of electric cardiac activity. Electrodes must be placed around the heart in order to register an ECG. Registering an ECG during a cardiac MRI is necessary. Its enables the synchronization between the MRI recording and the heart rate.

Fichier National VRB

C’est le fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales. Dénommé VRB (Volontaires pour la Recherche Biomédicale), il est accessible par Internet et reprend toutes les inscriptions en cours des personnes participant à des recherches.

En application de l’article L. 1121-16 du code de la santé publique, les personnes devant désormais être inscrites dans ce nouveau fichier sont les personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales portant sur des produits mentionnés à l’article L. 5311-1 et qui sont

  • soit des personnes saines
  • soit des personnes malades, dont la pathologie est sans rapport avec le produit étudié.

GCP

Good Clinical Practice (GCP) are governed by European right. They “guarantee rights, safety, and protection of subjects who take part in investigations as well as the credibility and confidentiality of personal data and investigation findings. Credibility means here integrity, authenticity, precision, accuracy, and possibility to check. The GCP are a set of quality standards in science and ethics. They are recognized at international level, and must be observed for planning, implementation, conduct, follow-up, quality control, audit, data collection, analysis and expression of findings of biomedical investigations that study medicine for human use.” The complete GCP are available on website Legifrance which lists all legal documents. Those GCP that are a guarantee of exigency, and the Nancy CIC-IT staff are trained and perfectly control them.

Inserm

L’Institut national de la santé et de la recherche médicale est un établissement public à caractère scientifique et technologique français spécialisé dans la recherche médicale, placé sous la double tutelle du Ministère de la recherche et du Ministère de la santé.

Investigateur

Il s’agit d’un terme spécifique à la recherche clinique. Les investigateurs sont des médecins qui dirigent et surveillent la réalisation de l’essai. Il sont les principaux interlocuteurs avec les volontaires (sains ou patients) et se sont eux qui informent, font l’examen clinique et recueillent le consentement.

On parle aussi d’investigateur principal (c’est celui qui “porte” la recherche, le référent) ou d’investigateur coordinateur (lorsque la recherche se déroule sur plusieurs lieux).

 

 

Investigator

It is a specific term to clinical research. Investigators are doctor who manage and supervise the conduct of studies. They are the main contact persons with the volunteers (healthy or sick) and are those who inform, do the clinical exam, and retrieve the consent. There are two types of investigators: main investigator (referent) and coordinator investigator (when a study is conducted in various centres).  

 

IRM

Le terme IRM signifie Imagerie par Résonance Magnétique mais il peut désigner l’examen, l’image ou l’imageur.

Pour en savoir + sur l’IRM et son principe

IRMf

L’Imagerie par Résonance Magnétique fonctionnelle (IRMf) est une application de l’imagerie par résonance magnétique permettant de visualiser, de manière indirecte, l’activité cérébrale.

MRI

MRI means Magnetic Resonance Imaging but it can also mean the exam, the image, or the imager.

Further information on MRI and its technique

 

MRI sequences

MRI sequences is the name given to the time sequences of radiofrequency impulses and the magnetic field gradients that are necessary to create the signal and for the image acquisition. Contrasts on images depend on the sequence that has been used.

National file VRB

The VRB file (Volunteers for Biomedical Research) is the national file for subjects who participate in biomedical studies. You can access it on Internet. You can find there all the data of subjects that currently participate in studies. According to the article L. 1121-16 du code de la santé publique, people participating in biomedical studies for the products mentioned at the article L. 5311-1 must be registered in that file. They are:
  • Either healthy subjects
  • Or sick subjects with a pathology that does not interfere with the studied product.

Promoteur

Il s’agit d’un terme spécifique à la recherche biomédicale. Le promoteur est une personne physique ou morale. Pour les recherches institutionnelles il peut s’agir du CHRU, de l’INSERM, du CNRS, etc. Pour les recherches non-institutionnelles ce sont en général des industries ou des laboratoires privés.

Le promoteur a un rôle important dans la recherche biomédicale :

  • Il prend l’initiative d’une recherche
  • Il en assure la gestion
    – S’assure du respect des BPC, des dispositions législatives, etc. (système qualité)
    – Souscrit à une assurance
    – Fait le lien avec l’autorité compétente (ANSM) et le CPP
    – Réalise le suivi de l’étude (monitoring)
    – Archive les documents (durée d’archivage : 15 ans)
  • Il vérifie que la recherche a un financement

Protocol

In clinical research, a protocol is a document where one can have a complete description of a given investigation: purposes, way it will be conducted, number of subjects included, contributors, statistics aspects, etc. It is an essential document dated and approved both by the sponsor and the investigator. It is a base for the competent authority to decide to implement a study or not. All the contributors must observe it.

Protocole

En recherche clinique, le terme de protocole s’applique à un document qui décrit complètement la recherche : ses objectifs, comment celle-ci va se dérouler, le nombre de sujet qui seront inclus dans l’étude, les intervenants de la recherche, les aspects statistiques, etc.

C’est un document essentiel qui est daté et approuvé par le promoteur et l’investigateur. Il sert de base aux autorités compétentes pour prendre la décision, ou non, de mettre en place l’étude et tous les intervenants de l’étude s’engage à le respecter.

PVM

Le Prolapsus Valvulaire Mitral (PVM) est une atteinte de la valve mitrale dont la prévalence est de 2-3% dans la population générale. Cette atteinte considérée bénigne peut évoluer vers une fuite mitrale d’intensité variable ou des complications rythmiques. Les symptômes rythmiques peuvent aller de simples extrasystoles isolées jusqu’à des arythmies ventriculaires graves causes de mort subite.

Scanner

une technique d’imagerie médicale qui consiste à mesurer l’absorption des rayons X par les tissus puis, par traitement informatique, à numériser et enfin reconstruire des images 2D ou 3D des structures anatomiques https://fr.wikipedia.org/wiki/Tomodensitométrie

Sensor

For some exams, in particular those which deal with motion (cardiac, abdominal, paediatric, foetal explorations, etc.), sensors can be placed on the subject. These sensors measure various endpoints of physiological signals (heart rate, chest movement, etc.).

Séquence IRM

C’est le nom donné à l’enchainement temporel des impulsions radiofréquences et des gradients de champ magnétique nécessaires à la création du signal et à l’acquisition des images. Le contraste de l’image dépend de la séquence utilisée.

Sponsor

It is a specific term in biomedical research. They are natural or legal persons. For institutional research, they can be CHRU, INSERM, CNRS, etc. For non-institutional research, they usually are industries or private laboratories. The sponsor plays a major role in biomedical research:
  • They take the initiative to conduct an investigation
  • They manages it – they make sure that GCP are respected, as well as legal requirements, etc. (quality system) – they subscribe to an insurance – they are the contact person with the competent authority ANSM and CPP – they monitor the studies – they archive the documents (archiving period: 15 years)
  • They make sure that the investigation is financed