Il s’agit d’un terme spécifique à la recherche biomédicale. Le promoteur est une personne physique ou morale. Pour les recherches institutionnelles il peut s’agir du CHRU, de l’INSERML’Institut national de la santé et de la recherche médicale est un établissement public à caractère scientifique et technologique français spécialisé dans la recherche médicale, placé sous la double tutelle du Ministère de la recherche et du Ministère de la santé. More, du CNRS, etc. Pour les recherches non-institutionnelles ce sont en général des industries ou des laboratoires privés.

Le promoteur a un rôle important dans la recherche biomédicale :

• Il prend l’initiative d’une recherche
• Il en assure la gestion
  – S’assure du respect des BPCLes Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) sont issues du droit Européen. Elles "ont pour but de concourir à la protection des droits, à la sécurité et à la protection des personnes se prêtant à ces recherches ainsi qu'à la crédibilité et la confidentialité des données à caractère personnel et des résultats de ces recherches. On entend par crédibilité l'intégrité, l'authenticité, la précision, l'exactitude et la possibilité de vérifier.Les BPC constituent un ensemble d'exigences de qualité dans les domaines éthique et scientifique, reconnues au plan international, qui doivent être respectées lors de la planification, la mise en œuvre, la conduite, le suivi, le contrôle de qualité, l'audit, le recueil des données, l'analyse et l'expression des résultats des recherches biomédicales portant sur des médicaments à usage humain. »On peut retrouver l’intégralité de ces bonnes pratiques cliniques sur le site de Legifrance qui référence tous les textes de droit.Le personnel du CIC-IT de Nancy est formé et maîtrise parfaitement ces bonnes pratiques cliniques qui sont une garantie d'exigence. More, des dispositions législatives, etc. (système qualité)
  – Souscrit à une assurance
  – Fait le lien avec l’autorité compétente (ANSMThe ANSM (French Agency for Medicine and Health Products Security) was established by the law of December 29^th 2011. It deals with the reinforcement of sanitary security for medicine and health products. The ANSM replaced on May 1^st 2012 the previous Afssaps (French Agency for Sanitary Security for Medicine and Health products). It took over its missions, rights and obligations. It is referred as “competent authority” in the filed of biomedical research. One of the main purpose of the ANSM is to “guarantee the security of heath products over their entire life-cycle”. In clinical research, the “Agency assesses the security and the quality of the products used throughout the investigation. It aims at guaranteeing the safety of subjects who take part in biomedical research”. For more information . . . More) et le CPPThe CPP (Ethical Research Comittees) now stands for the CCPPRB (Consultative Ethical Research Comittees in biomedical research). They co-decide with the ANSM (French Agency for medicine security) all the authorizations in biomedical investigations. Those committees were instituted by the law of August, 9^th 2014 and are certified by the Ministry of Health. Their composition guarantees their independence and the variety of expertise they have in medical field (moral, social, psychological and legal). Their mission is to:
  
  • Give advice on the conditions for the validation of investigations
  • Protect subjects who participate in studies.
  • Verify the suitability, the exhaustiveness, and the intelligibility of the information produced for the investigation.
  • Verify the procedure to obtain consent
  • Ensure that there is a reason to conduct a study on persons that may not be able to give their consent.
    For more information . . . More
  – Réalise le suivi de l’étude (monitoring)
  – Archive les documents (durée d’archivage : 15 ans)
• Il vérifie que la recherche a un financement