ANSM

“L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) a été créée par la loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire des médicaments et des produits de santé.

L’ANSM s’est substituée le 1er mai 2012 à l’Agence Française de Sécurité SAnitaire du médicament et des Produits de Santé (Afssaps) dont elle a repris les missions, droits et obligations.” On dit que c’est “l’autorité compétente” dans le cadre des recherches biomédicales.

L’un des rôles principal de l’ANSM"L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des pr... More est de “garantir la sécurité des produits de santé tout au long de leur cycle de vie”. Dans la recherche clinique, “l’Agence évalue la sécurité et la qualité des produits utilisés au cours de la recherche, avec l’objectif de s’assurer que la sécurité des personnes se prêtant à la recherche biomédicale est garantie.”

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Antenne

C’est le dispositif qui permet d’émettre les impulsions radiofréquences (création du signal) et/ou de recevoir le signal (à l’origine de l’image). Le plus souvent on utilise une antenneC’est le dispositif qui permet d’émettre les impulsions... More dédiée qui est alors placée sur la zone d’intérêt (antenne tête, antenne genou, …).

BPC

Les Bonnes Pratiques Cliniques (BPCLes Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) sont issues du droit Eu... More) sont issues du droit Européen. Elles “ont pour but de concourir à la protection des droits, à la sécurité et à la protection des personnes se prêtant à ces recherches ainsi qu’à la crédibilité et la confidentialité des données à caractère personnel et des résultats de ces recherches. On entend par crédibilité l’intégrité, l’authenticité, la précision, l’exactitude et la possibilité de vérifier.

Les BPC constituent un ensemble d’exigences de qualité dans les domaines éthique et scientifique, reconnues au plan international, qui doivent être respectées lors de la planification, la mise en œuvre, la conduite, le suivi, le contrôle de qualité, l’audit, le recueil des données, l’analyse et l’expression des résultats des recherches biomédicales portant sur des médicaments à usage humain. »

On peut retrouver l’intégralité de ces bonnes pratiques cliniques sur le site de Legifrance qui référence tous les textes de droit.

Le personnel du CIC-IT de Nancy est formé et maîtrise parfaitement ces bonnes pratiques cliniques qui sont une garantie d’exigence.

Capteur

Pour certains examens, notamment ceux  nécessitant une prise en charge du mouvement (explorations cardiaque, abdominale, pédiatrique, fœtale, etc.), des capteurs peuvent être placés sur le patient. Ces capteurs permettent de mesurer divers paramètres ou signaux physiologiques (rythme cardiaque, mouvement de la cage thoracique, etc.).

CNIL

La CNILLa CNIL, ou Commission Nationale de l’Informatique et des ... More, ou Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés, est une autorité administrative indépendante française.

Elle agit selon la loi « Informatique et Libertés ».

Elle veille à ce que l’informatique :

  • soit au service du citoyen
  • ne porte atteinte ni à l’identité humaine, ni aux droits de l’homme, ni à la vie privée, ni aux libertés individuelles ou publiques.

Elle est essentielle dans la recherche clinique puisque ce type de recherche nécessite la collecte de multiples données à caractère personnel voire à caractère sensible (données médicales, etc.).

Consentement

Le consentementLe consentement est un accord signé qui confirme qu'un volo... More est un accord signé qui confirme qu’un volontaire, “sain” ou patient, accepte de participer à une recherche clinique donnée.

Pour que ce consentement soit valable, il faut que la personne qui le signe le fasse de manière libre et éclairée, c’est-à-dire qu’elle ne doit pas être contrainte de le signer (de quelque manière que ce soit) et qu’elle doit avoir compris complètement ce qui va se passer durant la recherche à laquelle elle participe. Pour cela, avant de débuter l’étude clinique, un médecin délivre une information détaillée sur l’objet de la recherche et son déroulement et répond à toutes les questions que peut se poser la personne qui se prête à la recherche.

Pour certaines recherches (qu’on appelle non-interventionnelles), le consentement n’est pas obligatoire. On parle alors de non-opposition, c’est-à-dire que l’accord est tacite et que, par défaut, le sujet qui se prête à la recherche accepte, par exemple, l’utilisation de ses données. Toutefois, il peut s’y opposer auprès de son médecin.

CPP

Les CPPLes CPP ou Comité de Protection des Personnes remplacent d... More ou Comité de Protection des Personnes remplacent désormais les comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale” (CCPPRB). Ils ont un rôle de co-décideur (avec l’ANSM"L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des pr... More) dans l’autorisation des recherches biomédicales.

Ces comités ont été institués par la loi du 9 août 2004 et sont agréés par le ministère de la santé. Ils sont composés de manière à garantir leur indépendance et la diversité des compétences dans le domaine médical (éthique, sociale, psychologique et juridique).

Ils ont pour mission de

  • Rendre un avis sur les conditions de validité de la recherche
  • Protéger les personnes qui se prêtent à la recherche
  • Vérifier l’adéquation, l’exhaustivité et l’intelligibilité des informations écrites dans le cadre de la recherche
  • Vérifier la procédure pour l’obtention du consentementLe consentement est un accord signé qui confirme qu'un volo... More
  • S’assurer de la justification de la recherche sur les éventuelles personnes incapables de donner leur consentement

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DGOS

Au sein du ministère chargé de la santé, la direction générale de l’offre de soins (DGOSAu sein du ministère chargé de la santé, la direction gé... More) se substitue depuis le 16 mars 2010 à la direction de l’hospitalisation et de l’organisation des soins (DHOS).

“L’innovation médicale, qu’elle soit technique (acte, dispositif médical, médicament) ou organisationnelle, est une composante incontournable de la qualité des soins et de la performance de l’offre de soins.

Grâce aux différents outils dont elle dispose, la DGOS prend en charge l’innovation médicale :

  • en assurant le financement adapté de la validation des innovations médicales
  • en facilitant leur évaluation
  • en permettant leur diffusion optimale aux patients
  • tout en coordonnant son action avec celles des autres partenaires institutionnels.”

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ECG

L’ECGL'ECG ou ElectroCardioGramme correspond à l’enregistremen... More ou ElectroCardioGramme correspond à l’enregistrement de l’activité cardiaque électrique. Pour enregistrer un ECG des électrodes doivent être placées autour du coeur. L’enregistrement ECG est nécessaire pendant les IRMLe terme IRM signifie Imagerie par Résonance Magnétique ma... More cardiaques, il permet de synchroniser l’enregistrement IRM avec le rythme cardiaque.

Fichier National VRB

C’est le fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales. Dénommé VRB (Volontaires pour la Recherche Biomédicale), il est accessible par Internet et reprend toutes les inscriptions en cours des personnes participant à des recherches.

En application de l’article L. 1121-16 du code de la santé publique, les personnes devant désormais être inscrites dans ce nouveau fichier sont les personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales portant sur des produits mentionnés à l’article L. 5311-1 et qui sont

  • soit des personnes saines
  • soit des personnes malades, dont la pathologie est sans rapport avec le produit étudié.

Inserm

L’Institut national de la santé et de la recherche médicale est un établissement public à caractère scientifique et technologique français spécialisé dans la recherche médicale, placé sous la double tutelle du Ministère de la recherche et du Ministère de la santé.

Investigateur

Il s’agit d’un terme spécifique à la recherche clinique. Les investigateurs sont des médecins qui dirigent et surveillent la réalisation de l’essai. Il sont les principaux interlocuteurs avec les volontaires (sains ou patients) et se sont eux qui informent, font l’examen clinique et recueillent le consentementLe consentement est un accord signé qui confirme qu'un volo... More.

On parle aussi d’investigateurIl s'agit d'un terme spécifique à la recherche clinique. L... More principal (c’est celui qui “porte” la recherche, le référent) ou d’investigateur coordinateur (lorsque la recherche se déroule sur plusieurs lieux).

 

 

Promoteur

Il s’agit d’un terme spécifique à la recherche biomédicale. Le promoteurIl s'agit d'un terme spécifique à la recherche biomédical... More est une personne physique ou morale. Pour les recherches institutionnelles il peut s’agir du CHRU, de l’INSERML’Institut national de la santé et de la recherche médic... More, du CNRS, etc. Pour les recherches non-institutionnelles ce sont en général des industries ou des laboratoires privés.

Le promoteur a un rôle important dans la recherche biomédicale :

  • Il prend l’initiative d’une recherche
  • Il en assure la gestion
    – S’assure du respect des BPCLes Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) sont issues du droit Eu... More, des dispositions législatives, etc. (système qualité)
    – Souscrit à une assurance
    – Fait le lien avec l’autorité compétente (ANSM"L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des pr... More) et le CPPLes CPP ou Comité de Protection des Personnes remplacent d... More
    – Réalise le suivi de l’étude (monitoring)
    – Archive les documents (durée d’archivage : 15 ans)
  • Il vérifie que la recherche a un financement

Protocole

En recherche clinique, le terme de protocoleEn recherche clinique, le terme de protocole s'applique à u... More s’applique à un document qui décrit complètement la recherche : ses objectifs, comment celle-ci va se dérouler, le nombre de sujet qui seront inclus dans l’étude, les intervenants de la recherche, les aspects statistiques, etc.

C’est un document essentiel qui est daté et approuvé par le promoteurIl s'agit d'un terme spécifique à la recherche biomédical... More et l’investigateurIl s'agit d'un terme spécifique à la recherche clinique. L... More. Il sert de base aux autorités compétentes pour prendre la décision, ou non, de mettre en place l’étude et tous les intervenants de l’étude s’engage à le respecter.

Séquence IRM

C’est le nom donné à l’enchainement temporel des impulsions radiofréquences et des gradients de champ magnétique nécessaires à la création du signal et à l’acquisition des images. Le contraste de l’image dépend de la séquence utilisée.