Evaluation de l’admission directe en salle de thrombectomie comparativement à l’admission conventionnelle sur le handicap et la mortalité des patients présentant un infarctus cérébral sévère par occlusion d’une artère de large calibre : étude randomisée DIRECT ANGIO

Pourquoi l’étude DIRECT ANGIO ?

La problématique

La prise en charge des accidents vasculaires cérébraux (AVC) représente un enjeu majeur de santé publique en étant la première cause de handicap et la deuxième cause de mortalité en France et dans le monde. 1 personne présente un AVC toutes les 3 minutes et 75% d’entre eux garderont des séquelles invalidantes à 3 mois. L’AVC ischémique par occlusion d’une artère de large calibre est la forme la plus grave et la thrombectomie endovasculaire (retrait du caillot par l’intérieur du vaisseau), en association ou non à la thrombolyse intraveineuse (médicament administré par les veines), est devenue le traitement de référence de ce type d’AVC ischémique depuis 2015.


Patient présentant un AVC ischémique aigue droit en rapport avec une occlusion proximale de l’artère cérébrale moyenne. Thrombolyse intraveineuse puis thrombectomie par voie endovasculaire retrouvant cette occlusion proximale. Reperfusion rapide permettant de limiter l’extension de l’AVC ischémique et les séquelles neurologiques.

Le contexte

Le traitement de l’AVC est une urgence et le traitement est d’autant plus efficace que la reperfusion est précoce, avec une perte de chance de bonne évolution de 10% toutes les 30 minutes supplémentaires.
Actuellement, les patients sont pris en charge en service de radiologie (IRM ou scanner) puis transférés dans un second temps en salle de cathétérisme en cas d’occlusion d’une artère de large calibre pour la réalisation d’une thrombectomie.

Une solution ?

L’admission directe en salle de thrombectomie (sans passer par le service de radiologie) pour réduire les délais de prise en charge intra-hospitalière, et par conséquence le délai de la thrombectomie et donc de la reperfusion cérébrale.

L’hypothèse de l’étude DIRECT ANGIO est que l’admission directe en salle de thrombectomie comparativement à l’admission conventionnelle permet une amélioration du pronostic neurologique à 3 mois chez les patients présentant une forte suspicion d’AVC ischémique sévère (déficit moteur unilatéral + atteinte corticale) en rapport avec une occlusion artérielle proximale de la circulation antérieure après traitement par thrombectomie ± thrombolyse intraveineuse.

Comment s’organise l’étude DIRECT ANGIO ?

208 patients seront recrutés (dans 13 hôpitaux experts français) en situation d’urgence par les neurologues et/ou neuroradiologues après la réalisation d’un examen neurologique rapide faisant suspecter un AVC ischémique par occlusion proximale. Cet examen sera effectué dès l’arrivée du patient et avant toute réalisation d’un examen d’imagerie.

Les patients sont ensuite randomisés pour être affectés à l’un des deux groupes :

  • Groupe contrôle : patients admis en service d’imagerie puis secondairement transférés en salle de thrombectomie (prise en charge conventionnelle)
  • Groupe expérimental : patients admis directement en salle de thrombectomie

L’objectif principal de l’étude

Comparer le taux de patients autonomes à 3 mois (±15 jours) entre la stratégie d’admission directe en salle de thrombectomie par rapport à l’admission conventionnelle chez des patients présentant une suspicion d’infarctus cérébral sévère par occlusion d’une artère de large calibre de la circulation antérieure.

Les critères d’inclusion et de non inclusion

Critères d’inclusion

  • 18 ≤ âge ≤ 85 ans,
  • Patient en admission primaire dans le centre participant (pas un transfert d’une UNV de proximité),
  • Examen neurologique rapide réalisé par le neurologue du centre participant avant la randomisation,
  • Déficit neurologique aigu et sévère définit par :
      • Déficit moteur unilatéral défini par un score total ≥ 5
        • Paralysie faciale (item 4 du score NIHSS de 0 à 2)
        • Membres supérieurs (item 5 du score NIHSS de 0 à 4)
        • Membres inférieurs (item 6 du score NIHSS de 0 à 4)
    • ET
      • Signe d’atteinte corticale définie par score total ≥ 1
        • Langage (item 9 du score NIHSS de 0 à 3)
        • Négligence (item 11 du score NIHSS de 0 à 2)
  • Patient étant en autonomie complète (mRS≤2) avant le début des symptômes,
  • Arrivée à l’hôpital ≤ 5 heures du début des symptômes,
  • Disponibilité de la salle de thrombectomie et de l’équipe au moment de la randomisation,
  • Patient affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d’un tel régime.

Critères de non inclusion

  • Allergie grave aux produits de contraste (mise en jeu du pronostic vital : dyspnée nécessitant l’administration d’oxygène, œdème laryngé, état de choc, ou arrêt respiratoire et/ou cardiaque)
  • Impossibilité de suivi à 3 mois,
  • Grossesse connue,
  • Femme allaitante,
  • Refus du patient (ou de la personne de confiance/proche parent présent) de participer à la recherche,
  • Patient mineur non émancipé, majeur protégé ou faisant l’objet d’une mesure de protection légale ou patiente parturiente.

Les centres participants

Promotion & Financement

Le promoteur de l’étude DIRECT ANGIO est le CHRU de Nancy.
L’étude est financée par la Direction Générale de l’Offre de Soins (DGOS) dans le cadre du PHRC interrégional 2018 du groupement régional pour la recherche clinique et l’innovation – GIRCI Est à hauteur de 295 990 euros.
En 2021, un don de 25 000 euros a été obtenu auprès de Medtronic.
En 2022 : un don de 5000 euros de MIVI Neuroscience.

Plus d’informations sur l’étude DIRECT ANGIO

Enregistrement sur ClinicalTrials.gov (NCT03969511): ClinicalTrials.gov (NCT03969511)

Publication du protocole sur BMJ Open: https://bmjopen.bmj.com

Etat d’avancement de l’étude DIRECT ANGIO

Contacts

Investigateur coordonnateur

Pr. Benjamin GORY
Adresse : Service de Neuroradiologie Diagnostique et Thérapeutique, CHRU Nancy – Hôpital Central,
29 Avenue du Maréchal de Lattre de Tassigny, 54035 Nancy
Mail :
Tél : +33 3 83 85 95 27

Neurologue référent

Pr. Sébastien RICHARD
Adresse : Service de Neurologie, CHRU Nancy – Hôpital Central,
29 Avenue du Maréchal de Lattre de Tassigny, 54035 NANCY
Mail :
Tél : +33 3 83 85 21 12

Coordinateur d’études cliniques

Aboubaker CHERIFI
Adresse : CIC-IT Nancy – DRCI, CHRU Nancy – Hôpitaux de Brabois, Bâtiment Recherche, RdC,
rue du Morvan, 54511 VANDOEUVRE-LES-NANCY
Mail :
Tél : +33 3 83 15 70 84

Vigilance de la recherche

Dr. Nadine PETITPAIN / Dr. Marie-Lauren ANTOINE
Adresse : Centre Régional de Pharmacovigilance de Lorraine, CHRU Nancy – Bâtiment de Biologie et de Biopathologie – Hôpitaux de Brabois,
rue du Morvan, 54511 VANDOEUVRE-LES-NANCY
Mail :
Tél : +33 3 83 65 60 90 / 60 91