définition du cadre de l’étude comprenant les exigences scientifiques, méthodologiques, logistiques et financières, premier contact avec les structures supports

élaboration pluridisciplinaire du protocoleEn recherche clinique, le terme de protocole s'applique à un document qui décrit complètement la recherche : ses objectifs, comment celle-ci va se dérouler, le nombre de sujet qui seront inclus dans l'étude, les intervenants de la recherche, les aspects statistiques, etc.C'est un document essentiel qui est daté et approuvé par le promoteur et l'investigateur. Il sert de base aux autorités compétentes pour prendre la décision, ou non, de mettre en place l'étude et tous les intervenants de l'étude s'engage à le respecter. More de recherche clinique, recherche de financements via des appels d’offres publics ou des partenaires privés

évaluation des coûts liés spécifiquement à la recherche, collaboration avec le promoteurIl s'agit d'un terme spécifique à la recherche biomédicale. Le promoteur est une personne physique ou morale. Pour les recherches institutionnelles il peut s'agir du CHRU, de l'INSERM, du CNRS, etc. Pour les recherches non-institutionnelles ce sont en général des industries ou des laboratoires privés. Le promoteur a un rôle important dans la recherche biomédicale :
Il prend l’initiative d’une recherche
Il en assure la gestion - S’assure du respect des BPC, des dispositions législatives, etc. (système qualité) - Souscrit à une assurance - Fait le lien avec l’autorité compétente (ANSM) et le CPP - Réalise le suivi de l’étude (monitoring) - Archive les documents (durée d’archivage : 15 ans)
Il vérifie que la recherche a un financement
More choisi

soumissions au CPPLes CPP ou Comité de Protection des Personnes remplacent désormais les comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale" (CCPPRB). Ils ont un rôle de co-décideur (avec l'ANSM) dans l'autorisation des recherches biomédicales. Ces comités ont été institués par la loi du 9 août 2004 et sont agréés par le ministère de la santé. Ils sont composés de manière à garantir leur indépendance et la diversité des compétences dans le domaine médical (éthique, sociale, psychologique et juridique). Ils ont pour mission de
Rendre un avis sur les conditions de validité de la recherche
Protéger les personnes qui se prêtent à la recherche
Vérifier l'adéquation, l'exhaustivité et l'intelligibilité des informations écrites dans le cadre de la recherche
Vérifier la procédure pour l’obtention du consentement
S'assurer de la justification de la recherche sur les éventuelles personnes incapables de donner leur consentement
Pour en savoir + More, à l’ANSM"L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) a été créée par la loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire des médicaments et des produits de santé. L’ANSM s’est substituée le 1er mai 2012 à l’Agence Française de Sécurité SAnitaire du médicament et des Produits de Santé (Afssaps) dont elle a repris les missions, droits et obligations." On dit que c'est "l'autorité compétente" dans le cadre des recherches biomédicales.
L'un des rôles principal de l'ANSM est de "garantir la sécurité des produits de santé tout au long de leur cycle de vie". Dans la recherche clinique, "l’Agence évalue la sécurité et la qualité des produits utilisés au cours de la recherche, avec l’objectif de s’assurer que la sécurité des personnes se prêtant à la recherche biomédicale est garantie." Pour en savoir + More, à la CNILLa CNIL, ou Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés, est une autorité administrative indépendante française. Elle agit selon la loi « Informatique et Libertés ». Elle veille à ce que l’informatique : • soit au service du citoyen
• ne porte atteinte ni à l’identité humaine, ni aux droits de l’homme, ni à la vie privée, ni aux libertés individuelles ou publiques.
Elle est essentielle dans la recherche clinique puisque ce type de recherche nécessite la collecte de multiples données à caractère personnel voire à caractère sensible (données médicales, etc.). More, etc., aide à la réalisation d’une brochure investigateurIl s'agit d'un terme spécifique à la recherche clinique. Les investigateurs sont des médecins qui dirigent et surveillent la réalisation de l’essai. Il sont les principaux interlocuteurs avec les volontaires (sains ou patients) et se sont eux qui informent, font l'examen clinique et recueillent le consentement.On parle aussi d'investigateur principal (c'est celui qui "porte" la recherche, le référent) ou d'investigateur coordinateur (lorsque la recherche se déroule sur plusieurs lieux).   More

recrutement de sujets volontaires sains ou malades, mise à disposition d’équipements de recherche clinique, support aux investigateurs, aide à la saisie des données et/ou à l’analyse des résultats

aide pour la rédaction d’articles scientifiques et publication des résultats (avec mention du soutien du CIC-IT).