L’étude « Evaluation dynamique de la fibrose myocardique et des déterminants structurels des troubles du rythme ventriculaire dans le Prolapsus Valvulaire Mitral » STAMP-2 (STretch and myocardial characterization in Arrythmogenic Mitral valve Prolapse) est un Projet Hospitalier de Recherche Cliniquecontexte et cadre réglementaire de la collecte des données personnelles (en opposition au soin) Interrégional, financé en 2019, qui porte sur des patients atteints d’un Prolapsus Valvulaire Mitral (PVMLe Prolapsus Valvulaire Mitral (PVM) est une atteinte de la valve mitrale dont la prévalence est de 2-3% dans la population générale. Cette atteinte considérée bénigne peut évoluer vers une fuite mitrale d’intensité variable ou des complications rythmiques. Les symptômes rythmiques peuvent aller de simples extrasystoles isolées jusqu’à des arythmies ventriculaires graves causes de mort subite.).
Contexte : des recommandations de suivi insuffisantes
Le Prolapsus Valvulaire Mitral (PVMLe Prolapsus Valvulaire Mitral (PVM) est une atteinte de la valve mitrale dont la prévalence est de 2-3% dans la population générale. Cette atteinte considérée bénigne peut évoluer vers une fuite mitrale d’intensité variable ou des complications rythmiques. Les symptômes rythmiques peuvent aller de simples extrasystoles isolées jusqu’à des arythmies ventriculaires graves causes de mort subite.) est une affection fréquente de la valve mitrale avec une prévalence de 2 à 3% dans la population générale. Cette atteinte considérée bénigne peut évoluer vers une fuite mitrale d’intensité variable ou des troubles du rythme (TDR). Les symptômes rythmiques peuvent aller de simples extrasystoles isolées à des arythmies ventriculaires graves causes de mort subite.
Le prolapsus valvulaire mitral est systématiquement diagnostiqué par échocardiographie transthoracique. Des examens ultérieurs (Holter-ECG 24h, test d’effort, IRMLe terme IRM signifie Imagerie par Résonance Magnétique mais il peut désigner l'examen, l'image ou l'imageur.Pour en savoir + sur l'IRM et son principe More cardiaque) et un suivi rapproché peuvent être proposés au patient en fonction de son état (sévérité de la fuite, présence de TDR). Cependant, à ce jour, aucune prise en charge particulière de suivi ou de thérapeutique préventive n’est actuellement préconisée pour les patients asymptomatiques ou avec des troubles du rythme non sévères. La recherche de marqueurs prédictifs d’une évolution défavorable (remodelage ventriculaire ou événement de trouble du rythme) du patient est donc primordiale, notamment pour ces patients ne bénéficiant pas d’un suivi rapproché.
Une solution ?
La recherche de facteurs pronostics (marqueurs) du risque rythmique chez des patients atteints de PVMLe Prolapsus Valvulaire Mitral (PVM) est une atteinte de la valve mitrale dont la prévalence est de 2-3% dans la population générale. Cette atteinte considérée bénigne peut évoluer vers une fuite mitrale d’intensité variable ou des complications rythmiques. Les symptômes rythmiques peuvent aller de simples extrasystoles isolées jusqu’à des arythmies ventriculaires graves causes de mort subite. pourrait permettre d’identifier des patients à haut risque de TDR graves afin d’adapter leur surveillance et de diminuer l’incidence de la mort subite d’origine cardiaque.
Ces marqueurs permettant de prédire une évolution défavorable seront recherchés lors de l’analyse complexe des données issues de l’échocardiographie, de l’IRMLe terme IRM signifie Imagerie par Résonance Magnétique mais il peut désigner l'examen, l'image ou l'imageur.Pour en savoir + sur l'IRM et son principe More (Imagerie par Résonance Magnétique) cardiaque, de l’Holter-ECG et du test/échographie d’effort. Des biomarqueurs impliqués dans la genèse de troubles du rythme seront également recherchés à partir d’échantillons sanguins. Ces marqueurs biologiques peuvent être des marqueurs génétiques.
L’objectif principal de cette étude est donc d’identifier les facteurs pronostiques d’une évolution défavorable (remodelage ventriculaire ou événement de trouble du rythme) chez des patients PVMLe Prolapsus Valvulaire Mitral (PVM) est une atteinte de la valve mitrale dont la prévalence est de 2-3% dans la population générale. Cette atteinte considérée bénigne peut évoluer vers une fuite mitrale d’intensité variable ou des complications rythmiques. Les symptômes rythmiques peuvent aller de simples extrasystoles isolées jusqu’à des arythmies ventriculaires graves causes de mort subite., en réalisant deux évaluations à 3 ans d’intervalle.
Comment s’organise la recherche ?
Il est prévu d’inclure 280 patients présentant un PVMLe Prolapsus Valvulaire Mitral (PVM) est une atteinte de la valve mitrale dont la prévalence est de 2-3% dans la population générale. Cette atteinte considérée bénigne peut évoluer vers une fuite mitrale d’intensité variable ou des complications rythmiques. Les symptômes rythmiques peuvent aller de simples extrasystoles isolées jusqu’à des arythmies ventriculaires graves causes de mort subite., sur une période de 30 mois, répartis en quatre groupes d’inclusions :
- Groupe A : PVMLe Prolapsus Valvulaire Mitral (PVM) est une atteinte de la valve mitrale dont la prévalence est de 2-3% dans la population générale. Cette atteinte considérée bénigne peut évoluer vers une fuite mitrale d’intensité variable ou des complications rythmiques. Les symptômes rythmiques peuvent aller de simples extrasystoles isolées jusqu’à des arythmies ventriculaires graves causes de mort subite. sans fuite mitrale associée ;
- Groupe B : PVMLe Prolapsus Valvulaire Mitral (PVM) est une atteinte de la valve mitrale dont la prévalence est de 2-3% dans la population générale. Cette atteinte considérée bénigne peut évoluer vers une fuite mitrale d’intensité variable ou des complications rythmiques. Les symptômes rythmiques peuvent aller de simples extrasystoles isolées jusqu’à des arythmies ventriculaires graves causes de mort subite. avec fuite mitrale minime ;
- Groupe C : PVMLe Prolapsus Valvulaire Mitral (PVM) est une atteinte de la valve mitrale dont la prévalence est de 2-3% dans la population générale. Cette atteinte considérée bénigne peut évoluer vers une fuite mitrale d’intensité variable ou des complications rythmiques. Les symptômes rythmiques peuvent aller de simples extrasystoles isolées jusqu’à des arythmies ventriculaires graves causes de mort subite. avec fuite mitrale modérée ou moyenne ;
- Groupe D : PVMLe Prolapsus Valvulaire Mitral (PVM) est une atteinte de la valve mitrale dont la prévalence est de 2-3% dans la population générale. Cette atteinte considérée bénigne peut évoluer vers une fuite mitrale d’intensité variable ou des complications rythmiques. Les symptômes rythmiques peuvent aller de simples extrasystoles isolées jusqu’à des arythmies ventriculaires graves causes de mort subite. asymptomatique avec fuite mitrale sévère, sans remodelage ventriculaire ou atrial.
Les centres participants sont le CHRU de Nancy, le CHU de Nantes, le CHU de Dijon, le CHR de Metz et le CHU de Besançon.
Cette étude est coordonnée par le CIC-IT de Nancy et se déroule comme suit :
Promotion & Financement
Le promoteurIl s'agit d'un terme spécifique à la recherche biomédicale. Le promoteur est une personne physique ou morale. Pour les recherches institutionnelles il peut s'agir du CHRU, de l'INSERM, du CNRS, etc. Pour les recherches non-institutionnelles ce sont en général des industries ou des laboratoires privés. Le promoteur a un rôle important dans la recherche biomédicale :
Il prend l’initiative d’une recherche
Il en assure la gestion - S’assure du respect des BPC, des dispositions législatives, etc. (système qualité) - Souscrit à une assurance - Fait le lien avec l’autorité compétente (ANSM) et le CPP - Réalise le suivi de l’étude (monitoring) - Archive les documents (durée d’archivage : 15 ans)
Il vérifie que la recherche a un financement
More de l’étude STAMP-2 est le CHRU de Nancy.
L’étude est financée par la Direction Générale de l’Offre de Soins (DGOSAu sein du ministère chargé de la santé, la direction générale de l’offre de soins (DGOS) se substitue depuis le 16 mars 2010 à la direction de l’hospitalisation et de l’organisation des soins (DHOS). "L’innovation médicale, qu’elle soit technique (acte, dispositif médical, médicament) ou organisationnelle, est une composante incontournable de la qualité des soins et de la performance de l’offre de soins. Grâce aux différents outils dont elle dispose, la DGOS prend en charge l’innovation médicale :
en assurant le financement adapté de la validation des innovations médicales
en facilitant leur évaluation
en permettant leur diffusion optimale aux patients
tout en coordonnant son action avec celles des autres partenaires institutionnels."
Pour en savoir + More) dans le cadre du PHRC Interrégional 2019 du Groupement Régional pour la Recherche Cliniquecontexte et cadre réglementaire de la collecte des données personnelles (en opposition au soin) et l’Innovation – GIRCI Est à hauteur de 298 976€.
L’objectif à terme : modifier les recommandations de prise en charge de ces patients
Le but de cette étude est d’identifier des facteurs pronostics du risque rythmique pour une détection précoce des patients PVMLe Prolapsus Valvulaire Mitral (PVM) est une atteinte de la valve mitrale dont la prévalence est de 2-3% dans la population générale. Cette atteinte considérée bénigne peut évoluer vers une fuite mitrale d’intensité variable ou des complications rythmiques. Les symptômes rythmiques peuvent aller de simples extrasystoles isolées jusqu’à des arythmies ventriculaires graves causes de mort subite. à haut risque rythmique. Une modification des recommandations de suivi en vigueur pourrait ensuite être proposée.
Plus d’informations sur l’étude STAMP-2
Enregistrement sur ClinicalTrials.gov (NCT04852731)
