En recherche clinique, le terme de protocole s’applique à un document qui décrit complètement la recherche : ses objectifs, comment celle-ci va se dérouler, le nombre de sujet qui seront inclus dans l’étude, les intervenants de la recherche, les aspects statistiques, etc.

C’est un document essentiel qui est daté et approuvé par le promoteurIl s'agit d'un terme spécifique à la recherche biomédicale. Le promoteur est une personne physique ou morale. Pour les recherches institutionnelles il peut s'agir du CHRU, de l'INSERM, du CNRS, etc. Pour les recherches non-institutionnelles ce sont en général des industries ou des laboratoires privés. Le promoteur a un rôle important dans la recherche biomédicale :
Il prend l’initiative d’une recherche
Il en assure la gestion - S’assure du respect des BPC, des dispositions législatives, etc. (système qualité) - Souscrit à une assurance - Fait le lien avec l’autorité compétente (ANSM) et le CPP - Réalise le suivi de l’étude (monitoring) - Archive les documents (durée d’archivage : 15 ans)
Il vérifie que la recherche a un financement
More et l’investigateurIl s'agit d'un terme spécifique à la recherche clinique. Les investigateurs sont des médecins qui dirigent et surveillent la réalisation de l’essai. Il sont les principaux interlocuteurs avec les volontaires (sains ou patients) et se sont eux qui informent, font l'examen clinique et recueillent le consentement.On parle aussi d'investigateur principal (c'est celui qui "porte" la recherche, le référent) ou d'investigateur coordinateur (lorsque la recherche se déroule sur plusieurs lieux).   More. Il sert de base aux autorités compétentes pour prendre la décision, ou non, de mettre en place l’étude et tous les intervenants de l’étude s’engage à le respecter.