Le coordinateur d’études cliniques pilote et coordonne les différentes étapes de mise en œuvre et de suivi des protocoles de recherche cliniquecontexte et cadre réglementaire de la collecte des données personnelles (en opposition au soin), en coopération avec l’ensemble des intervenants.

Ses missions :

• Rédiger le protocoleEn recherche clinique, le terme de protocole s'applique à un document qui décrit complètement la recherche : ses objectifs, comment celle-ci va se dérouler, le nombre de sujet qui seront inclus dans l'étude, les intervenants de la recherche, les aspects statistiques, etc.C'est un document essentiel qui est daté et approuvé par le promoteur et l'investigateur. Il sert de base aux autorités compétentes pour prendre la décision, ou non, de mettre en place l'étude et tous les intervenants de l'étude s'engage à le respecter. More en conformité avec les objectifs de l’étude et les règles de bonnes pratiques cliniques.
• Établir / actualiser et mettre en oeuvre des procédures, protocoles, consignes et autres documents nécessaires à l’étude (CRF, lettres d’information et de consentementLe consentement est un accord signé qui confirme qu'un volontaire, "sain" ou patient, accepte de participer à une recherche clinique donnée.Pour que ce consentement soit valable, il faut que la personne qui le signe le fasse de manière libre et éclairée, c'est-à-dire qu'elle ne doit pas être contrainte de le signer (de quelque manière que ce soit) et qu'elle doit avoir compris complètement ce qui va se passer durant la recherche à laquelle elle participe. Pour cela, avant de débuter l'étude clinique, un médecin délivre une information détaillée sur l'objet de la recherche et son déroulement et répond à toutes les questions que peut se poser la personne qui se prête à la recherche.Pour certaines recherches (qu'on appelle non-interventionnelles), le consentement n'est pas obligatoire. On parle alors de non-opposition, c'est-à-dire que l'accord est tacite et que, par défaut, le sujet qui se prête à la recherche accepte, par exemple, l'utilisation de ses données. Toutefois, il peut s'y opposer auprès de son médecin. More).
• Mettre en place la coordination de la participation des différents partenaires (chercheurs, cliniciens, organismes participants, promoteurs, industriels).
• Assurer que les démarches administratives légales ou réglementaires sont menées à bien.
• Participer à la rédaction des rapports relatifs aux études et d’une manière plus générale à la diffusion des résultats vers les personnes ou groupes concernés.

Il doit connaître d’une manière très approfondie la déontologie, l’éthique, la loi et la réglementation concernant la recherche biomédicale. Il doit avoir des connaissances de l’organisation et du fonctionnement de l’établissement médical et de la recherche mais aussi en méthodologie des essais cliniques.